Khi chọn máy chiết rót cho nhà máy dược phẩm, doanh nghiệp cần đánh giá đặc tính sản phẩm, độ chính xác định lượng, vật liệu tiếp xúc, khả năng vệ sinh và yêu cầu GMP. Công suất, khả năng tích hợp dây chuyền và dịch vụ sau bán hàng cũng là những yếu tố cần cân nhắc để kiểm soát hiệu quả đầu tư.

1. Xác định đặc tính sản phẩm cần chiết rót

Đặc tính sản phẩm là yếu tố cần xác định đầu tiên, vì yếu tố này quyết định phương pháp chiết rót và cấu hình máy.

Nhà máy dược phẩm có thể sản xuất dung dịch uống, siro, dung dịch sát khuẩn, gel hoặc thuốc mỡ. Mỗi sản phẩm có độ nhớt, khả năng tạo bọt và tính chất hóa học khác nhau.

Trước khi yêu cầu báo giá, doanh nghiệp nên xác định:

• Trạng thái sản phẩm: lỏng, sệt hoặc có chứa hạt.

• Độ nhớt và khả năng tạo bọt.

• Tính ăn mòn hoặc khả năng phản ứng với vật liệu.

• Độ nhạy với nhiệt độ và điều kiện môi trường.

• Yêu cầu bảo quản và vệ sinh.

Ví dụ, siro có độ nhớt cao cần cơ cấu bơm đáp ứng đặc tính dòng chảy để duy trì định lượng ổn định. Dung dịch dễ tạo bọt lại đòi hỏi nhà cung cấp xem xét tốc độ chiết rót và thiết kế đầu chiết.

Doanh nghiệp nên gửi mẫu sản phẩm hoặc thông số kỹ thuật cho nhà cung cấp để đánh giá phương án trước khi quyết định chọn thiết bị.

2. Kiểm tra độ chính xác định lượng và phương pháp chiết rót

Độ chính xác định lượng quyết định tính đồng đều giữa các đơn vị sản phẩm và khả năng kiểm soát chất lượng.

Một số phương pháp chiết rót thường được sử dụng gồm:

Việc lựa chọn phương pháp phụ thuộc vào độ nhớt, dung tích chiết rót và yêu cầu sai số của từng sản phẩm.

Doanh nghiệp nên yêu cầu nhà cung cấp giải thích cơ sở lựa chọn phương pháp, đồng thời tổ chức chạy thử bằng sản phẩm thực tế để kiểm tra kết quả định lượng.

3. Đánh giá vật liệu và khả năng vệ sinh thiết bị

Vật liệu tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm phải tương thích với sản phẩm và không gây ảnh hưởng đến chất lượng thành phẩm.

Inox SUS304 và SUS316 là hai loại vật liệu có thể được xem xét trong thiết kế máy. Doanh nghiệp cần kiểm tra cả van, đường ống, gioăng và đầu chiết thay vì chỉ quan tâm đến vật liệu khung máy.

Các yếu tố cần đánh giá gồm:

• Khả năng tháo lắp các bộ phận để vệ sinh.

• Thiết kế hạn chế vị trí tồn đọng sản phẩm.

• Quy trình làm sạch giữa các lô.

• Khả năng sử dụng hệ thống CIP (vệ sinh tại chỗ).

• Phương pháp kiểm tra tồn dư sau vệ sinh.

Thiết bị sản xuất dược phẩm cần được thiết kế để dễ vệ sinh, dễ bảo trì và hạn chế nguy cơ nhiễm bẩn, nhiễm chéo.

CIP không phải yêu cầu bắt buộc đối với mọi máy. Nhà máy nên lựa chọn hệ thống vệ sinh dựa trên sản phẩm và quy trình sản xuất thực tế.

4. Xác định yêu cầu GMP và tiêu chuẩn sản xuất

Doanh nghiệp cần xác định yêu cầu GMP ngay từ giai đoạn lập thông số kỹ thuật để hạn chế chi phí cải tạo sau khi mua máy.

Các nội dung cần trao đổi với nhà cung cấp gồm:

• Thiết kế và vật liệu chế tạo thiết bị.

• Khả năng vệ sinh và bảo trì.

• Kiểm soát nhiễm bẩn và nhiễm chéo.

• Hồ sơ kỹ thuật và tài liệu vận hành.

• Khả năng hỗ trợ kiểm tra, hiệu chuẩn và thẩm định theo yêu cầu.

Đặc biệt, doanh nghiệp cần phân biệt dây chuyền chiết rót thông thường với dây chuyền chiết rót vô trùng.

Nếu nhà máy sản xuất thuốc tiêm hoặc chế phẩm vô trùng, thiết bị phải đáp ứng yêu cầu riêng về môi trường, kiểm soát nhiễm khuẩn và thẩm định quy trình. Theo hướng dẫn FDA, quy trình chiết rót vô trùng cần được đánh giá thông qua mô phỏng bằng môi trường nuôi cấy vi sinh (media fill).

Doanh nghiệp nên yêu cầu nhà cung cấp xác nhận phạm vi đáp ứng của thiết bị và cung cấp hồ sơ kỹ thuật liên quan trước khi quyết định đầu tư.

5. Lựa chọn công suất và khả năng tích hợp dây chuyền

Công suất máy cần đáp ứng sản lượng mục tiêu và khả năng vận hành của toàn bộ dây chuyền.

Doanh nghiệp không nên chỉ so sánh tốc độ tối đa do nhà cung cấp công bố. Năng suất thực tế còn phụ thuộc vào thời gian cấp chai, chuyển đổi sản phẩm, vệ sinh và dừng máy.

Các thông tin cần xác định gồm:

• Sản lượng mục tiêu theo giờ hoặc ca.

• Dung tích và số loại bao bì.

• Thời gian vệ sinh, chuyển đổi sản phẩm.

• Khả năng mở rộng công suất.

• Khả năng kết nối với thiết bị hiện có.

Nếu đầu tư dây chuyền mới, doanh nghiệp nên đánh giá đồng bộ các công đoạn cấp chai, chiết rót, đóng nắp, dán nhãn và đóng gói. Nếu chỉ mua máy riêng, nhà máy cần kiểm tra kích thước, tốc độ băng tải và khả năng kết nối điều khiển với hệ thống hiện tại.

6. Đánh giá nhà cung cấp và tổng chi phí đầu tư

Giá mua máy không phải khoản chi phí duy nhất doanh nghiệp cần quan tâm. Chi phí lắp đặt, vận hành, bảo trì và thay thế phụ tùng cũng cần được tính vào tổng ngân sách.

Trước khi ký hợp đồng, doanh nghiệp nên yêu cầu nhà cung cấp làm rõ:

Một thiết bị có giá mua thấp chưa chắc có tổng chi phí sở hữu thấp. Doanh nghiệp nên so sánh các phương án dựa trên cấu hình, phạm vi dịch vụ và chi phí vận hành dài hạn.

Mutto hỗ trợ doanh nghiệp lựa chọn giải pháp chiết rót như thế nào?

Mutto tiếp nhận các dự án chiết rót cho nhà máy dược phẩm và xây dựng phương án thiết bị theo yêu cầu thực tế của từng doanh nghiệp.

Quá trình trao đổi và triển khai dự án gồm các bước:

1. Tiếp nhận nhu cầu: Xác định sản phẩm, bao bì, dung tích và công suất mục tiêu.

2. Đánh giá kỹ thuật: Xem xét độ nhớt, phương pháp chiết rót, vật liệu và yêu cầu vệ sinh.

3. Đề xuất phương án: Xây dựng cấu hình thiết bị và phạm vi dây chuyền.

4. Triển khai: Thực hiện thiết kế, lắp đặt và hướng dẫn vận hành theo phạm vi dự án.

5. Dịch vụ sau bán hàng: Tiếp nhận và xử lý yêu cầu kỹ thuật theo chính sách bảo hành, bảo trì đã thỏa thuận.

Đối với nhà máy dược phẩm, các yêu cầu về GMP, CIP, thẩm định hoặc chiết rót vô trùng cần được đánh giá riêng theo từng cấu hình. Doanh nghiệp nên xác nhận hồ sơ kỹ thuật và phạm vi đáp ứng với nhà cung cấp trước khi quyết định đầu tư.

Doanh nghiệp đang tìm máy chiết rót cho nhà máy có thể liên hệ Mutto và gửi thông tin về sản phẩm, bao bì cùng sản lượng dự kiến để bắt đầu trao đổi phương án.

Câu hỏi thường gặp khi chọn máy chiết rót dược phẩm

Nên xác định đặc tính sản phẩm hay công suất trước khi chọn máy chiết rót?

Doanh nghiệp nên xác định đặc tính sản phẩm trước, sau đó lựa chọn phương pháp chiết rót và công suất. Máy có công suất cao nhưng không đáp ứng độ nhớt hoặc tính chất sản phẩm vẫn có thể vận hành thiếu ổn định.

Máy chiết rót dược phẩm có bắt buộc sử dụng inox SUS316 không?

Không phải mọi ứng dụng đều bắt buộc sử dụng SUS316. Việc lựa chọn SUS304 hay SUS316 phụ thuộc vào đặc tính sản phẩm, môi trường tiếp xúc và yêu cầu kỹ thuật của nhà máy.

Máy chiết rót dược phẩm có cần hệ thống CIP không?

Không phải tất cả máy chiết rót đều cần CIP. Doanh nghiệp cần đánh giá thiết kế máy, quy trình vệ sinh và yêu cầu kiểm soát chất lượng để lựa chọn hệ thống phù hợp.

Cần chuẩn bị gì trước khi yêu cầu báo giá máy chiết rót?

Doanh nghiệp nên chuẩn bị loại sản phẩm, độ nhớt, dung tích chiết rót, loại bao bì, công suất mục tiêu và yêu cầu vệ sinh. Bản vẽ nhà xưởng hoặc dây chuyền hiện tại cũng giúp nhà cung cấp đánh giá điều kiện lắp đặt.

Giá máy chiết rót dược phẩm phụ thuộc vào những yếu tố nào?

Giá máy phụ thuộc vào phương pháp chiết rót, công suất, số đầu chiết, vật liệu, mức độ tự động hóa và yêu cầu kỹ thuật riêng. Doanh nghiệp nên yêu cầu báo giá chi tiết theo cấu hình để so sánh các phương án.

Kết luận

Lựa chọn máy chiết rót cho nhà máy dược phẩm cần bắt đầu từ đặc tính sản phẩm và yêu cầu sản xuất, sau đó đánh giá định lượng, vật liệu, vệ sinh, công suất và chi phí đầu tư. Doanh nghiệp cũng nên kiểm tra năng lực kỹ thuật và dịch vụ sau bán hàng của nhà cung cấp. Việc chuẩn bị đầy đủ thông tin sản phẩm và bao bì sẽ giúp quá trình tư vấn, lựa chọn thiết bị hiệu quả hơn.

CÔNG TY TNHH MÁY MÓC THIẾT BỊ MUTTO VIỆT NAM

Địa chỉ: 26-28-30 đường số 07, Khu dân cư Conic, Ấp 5, Xã Bình Hưng, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

Hotline: (+84) 917552177

Email: info@mutto.com.cn

Website: https://www.mutto.com.vn/

Facebook: https://www.facebook.com/MuttoFillingSolution/

Instagram: https://www.instagram.com/muttofillingsolution/

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/mutto-filling-solution/

TikTok: https://www.tiktok.com/@mutto_filling_solution

YouTube: https://www.youtube.com/@MuttoFillingSolution